北京醫(yī)普瑞認證服務有限公司專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供海外合規(guī)CRO服務的專業(yè)機構，憑借跨國自營公司和專業(yè)法規(guī)團隊的優(yōu)勢，我們?yōu)榭蛻籼峁┤芷诘囊徽臼浇鉀Q方案，確保產(chǎn)品順利加速上市并提升國際市場競爭力。

核心服務：

法規(guī)咨詢與注冊服務支持的地區(qū)：

東南亞地區(qū)：泰國TFDA、印尼MOH&BPOM、越南MOH、新加坡HSA、馬來西亞MDA、菲律賓PFDA等；

歐洲地區(qū)：歐盟 CE（MDR&IVDR）、英國 MHRA&UKCA、俄羅斯 RZN&eEAEU等；

北美洲地區(qū)：美國 FDA&510K&Denovo、加拿大 MDL&MDEL、墨西哥 COFEPRIS等；

南美洲地區(qū)：巴西 ANVISA、秘魯DIGEMID、哥倫比亞 INVIMA、厄瓜多爾ARCSA、阿根廷 ANMAT等

大洋洲地區(qū)：澳洲 TGA、新西蘭 MEDSAFE等

中東地區(qū)：沙特 SFDA、阿聯(lián)酋MOHAPF、土耳其TITCK等；

亞太地區(qū)：印度 CDSCO、孟加拉 DGDA、巴基斯坦 DRAP、韓國MFDS、中國NMPA、中國臺灣TFDA、中國香港MDACS、中國澳門（醫(yī)療衛(wèi)材進口預許可證）

非洲地區(qū)：南非SAHPRA、尼日利亞 NAFDAC、肯尼亞 PPB、埃及 EDA、摩洛哥DMP、阿爾及利亞DPM等；

獨聯(lián)體國家：白俄羅斯TITCK、哈薩克斯坦EAEU、烏茲別克斯坦OC、亞美尼亞EAEU、吉爾吉斯斯坦EAC&CUTR等；

我們支持全套資料預審核、技術文檔編寫、臨床評估報告編寫、全球語言翻譯服務，解決發(fā)補問題，確保每一個細節(jié)符合當?shù)胤ㄒ?guī)要求。

產(chǎn)品測試與認證：提供國內外注冊檢驗，涵蓋安規(guī)、EMC、專用標準測試、環(huán)境可靠性、技術要求測試、生物相容性（包含GLP）、大動物實驗等。

體系輔導與法規(guī)培訓：MDSAP、ISO 13485、QSR 820、GMP、巴西 BGMP、俄羅斯 GOST 等質量體系建設與培訓，幫助企業(yè)快速建立符合國際市場要求的質量管理體系。

授權代表服務：提供歐代、美代、英代、俄代、巴代、港代、東南亞持證人等合規(guī)代理服務。

全球臨床試驗服務：提供境內外臨床試驗的技術支持、項目管理與數(shù)據(jù)合規(guī)服務，確保符合各國法規(guī)的臨床需求。

可用性研究：針對體外診斷自測產(chǎn)品、醫(yī)療器械產(chǎn)品進行可用性研究，確保產(chǎn)品符合Zui終用戶的實際使用需求。

自由銷售證書辦理：高效辦理自由銷售證書（FSC），助力產(chǎn)品快速進入國際市場。

多語種翻譯服務：英語、西班牙語、法語、俄語、阿拉伯語、葡萄牙語、德語、日語、韓語、意大利語、荷蘭語、印地語、土耳其語、孟加拉語、波斯語、以及東南亞核心語種（印尼語、馬來語、泰語、越南語、菲律賓語） 等全球主流語言的專業(yè)翻譯服務體系。不僅聚焦產(chǎn)品注冊全流程的語言轉化需求，更以 “合規(guī)為核心、細節(jié)為關鍵”，深度解決注冊過程中的發(fā)補問題，確保每一份文件、每一處表述均完全契合目標市場當?shù)胤ㄒ?guī)要求，為產(chǎn)品順利進入海外市場掃清語言與合規(guī)雙重障礙。

企業(yè)愿景：

秉承“專業(yè)、高效、合規(guī)、護航”的服務理念，我們整合全球優(yōu)質資源，構建覆蓋全生命周期的一體化合規(guī)服務平臺。我們的目標是幫助中國醫(yī)療器械企業(yè)快速進入國際市場、合規(guī)上市，推動全球化戰(zhàn)略布局，助力企業(yè)實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。